ステンレス鋼の材料要件を知っていますか製薬プロセスにおける製薬機械用?
最近、製薬ロボットは、クリーンルームで使用されるステンレス鋼の製薬機器が304ステンレス鋼を使用できるかどうか尋ねられました。 薬物と接触する部分に316Lを使用する必要がありますか？
この質問に対して、業界の専門家はさまざまな回答をしました。これは1つのポイントにまとめることができます。316L機器が一般的に使用されますが、必須要件はないため、316Lは必ずしも必要ではなく、選択は主に製品に基づいています。特性。
& quot;目的によって素材が決まります。 単純な液体製剤であれば、その材料は許容できます。 しかし、それが直接的な反応である場合、304は機能しない可能性があります。 次に、製品の品質基準と、複数の金属の要件を確認する必要があります。" これは業界が言ったことです。
では、316Lと304の違いは何ですか？ データによると、参照の観点から、304は7.93g /cm³の密度のステンレス鋼の一般的な材料であり、316Lはステンレス鋼の材料グレードです。 たとえば、AISI 316Lは米国のラベルに対応し、sus316Lは日本に対応します。 ラベル、私たちの国の統一されたデジタルコードはS31603です。 含有量の観点から、304はステンレス鋼の固有の耐食性を維持します。鋼には18％以上のクロムと8％以上のニッケルが含まれている必要があります。 316Lは、バルクステンレス鋼の18-8タイプのオーステナイト系派生鋼グレードに属し、2％から3％のMo元素が添加されています。 また、用途の観点から、304は加工性、溶接性に優れており、建材、化学、食品産業、農業などの分野で使用されています。 、また、316Lの耐食性は304の耐食性よりも強く、高温環境での耐食性が高くなっています。 したがって、高温環境では、エンジニアは通常316Lの材料コンポーネントを選択します。
& ltによると;<医薬品生産品質管理規則& gt;=""> （2010年に改訂版）、この文書は、材料と接触する医薬品製造装置の部品がステンレス鋼316Lまたは304でなければならないことを義務付けていませんが、製造装置が相互汚染と直接接触を最小限に抑える必要があるだけです。薬で。 耐食性などの条件が必要です。
その中で、「第71条」は、「機器の設計、選択、設置、変更、および保守は、使用目的に準拠する必要があり、汚染、相互汚染、混乱、およびエラーのリスクを可能な限り低減する必要がある」と強調しています。また、操作、清掃、保守、保守が簡単である必要があります。 必要に応じて洗浄または滅菌してください。"
さらに、第73条は、「製造設備が医薬品の品質に悪影響を及ぼしてはならない」と述べています。 薬物と直接接触する製造装置の表面は、平らで、滑らかで、洗浄または消毒が容易で、耐食性があり、薬物と化学的に反応または吸着してはなりません。 薬物または薬物への物質の放出。"
この仕様に加えて、業界の一部の人々は、ステンレス鋼材料に関して、ISPEベースラインガイド固形製剤には次の説明があると述べています。一般に、材料に直接接触するステンレス鋼は316L以上です。 材料に直接接触しないステンレス鋼は306以上である必要があります。
要約すると、上記の計画とISPEには、ステンレス鋼材料の必須要件はありません。 製薬会社に関しては、主に製薬会社の実際の生産状況に依存します。
医薬品は、人体の健康と安全に関わる特別な製品です。 業界によれば、医薬品の品質と安全性を確保するためには、資格のある機器メーカーが高い基準と高い要件に従い、製造するのに適した材料を選択する方がよいとのことです。 ただし、実際に問題がある場合、企業は設計基準を下げるときにすべての可能性も考慮する必要があります。 さびなどのリスクがあります。さもなければ、それは利益以上のものを引き起こすかもしれません。 製薬業界の基準が継続的に改善され、監督がますます厳しくなる状況において、製薬会社は関連する規制を厳格に実施する必要があります。 上流の製薬機器産業として、製薬業界の発展を助けるために機器の品質を厳密に管理するために最善を尽くす必要があります。