製薬業界におけるフィルムコーティングプロセス

コーティングプロセスは、現代の医薬品錠剤の製造における重要なステップです。コーティング自体にはいくつかの機能があります。錠剤を強化し、有効成分の放出を制御し、味を改善し、色を与え、包装と取り扱いを容易にし、水分から保護します。砂糖コーティングは、錠剤をコーティングするために開発された最も初期の方法の1つであり、一部の製品、特に菓子で現在も実践されています。他の方法には、流動床コーティング、乾式コーティングが含まれますが、今日の製薬および栄養補助食品業界で最も広く使用されている方法は、フィルムコーティングの方法です。この記事では、フィルムコーティングタブレットに必要な基本的なプロセスステップと機器について説明します。

基本的なフィルムコーティング装置

最新のフィルムコーティング施設の中心は、コーティングパンまたはドラムとスプレーシステムです。また、空気処理ユニットと集塵機、および関連するコントロールが必要です。アプリケーションによっては、加湿器または除湿器も必要になる場合があります。最新のコーティングパンは、通常、キャビネット内に収容されている穴あき回転ドラムです。キャビネットは、ドラム内の環境、つまりドラムの温度と圧力、空気流量と回転速度を制御する手段を提供します。

フィルムコーティングプロセスは、錠剤のバッチをコーティングドラムに装填することから始まります。これらは、流れる空気の流れの中で加熱され、ダストが落ち着くまでの時間と、出口空気の温度が安定するまで許容されます（通常40〜46°C）。通常、これには約15分かかります。次に、ドラム内のスプレーガンを作動させて、コーティング溶液の微細なミストを作成し、錠剤の表面に到達するとすぐに乾燥します。水または溶媒がミストから蒸発すると、固体を残して薄膜を形成します。フィルムコーティングの秘密は、スプレーペイントに非常に似ています。連続して薄いコーティングを堆積させて、錠剤の表面に堅牢な高密度層を作成できるように、軽く均等にスプレーするのが最善です。これを達成するのにかかる時間は数分から数時間の範囲であり、コーティング材料の特定の特性、ならびにドラム速度、温度、圧力、スプレー速度などのプロセスパラメータによって決まります。とりわけ、これらのパラメータはコーティングプロセスの全体の長さにわたって注意深く制御する必要があります。たとえば、噴霧速度の乱れは、しばしば欠陥のある錠剤を生成します。

散布と散布

コーティングプロセス中の最初の要件は、コーティング懸濁液をタブレットベッドに均等に分散させる必要があることです。これを行うには、スプレーガンが使用されます。ほとんどの場合、これらは圧縮空気を使用してコーティング溶液または懸濁液を霧化するアトマイザーです。一般的なアトマイザーガンには、2ポート、3ポート、4ポートの3つのタイプがあります。シンプルな2ポートガンには、液体コーティング溶液用のポートと、霧化空気用のポートがあります。 2ポートガンで利用できる唯一の制御は、1ポートの空気圧です。 3ポートシステムでは、噴霧幅とスプレー作動圧力を個別に制御でき、スプレー幅を制御できます。 4ポートガンでは、3つのポートが空気用であり、1つが液体用であり、これらは活性化圧力、霧化圧力、スプレー幅の独立した制御を可能にします。

スプレー速度–フィルムコーティングプロセス

コーティングプロセス中のスプレー速度の変動は、ピッキングとスティック、オレンジピーリングとフロスティング、浸食などのいくつかの問題を引き起こす可能性があるため、特に水性フィルムコーティングでは、スプレー送出速度を監視することが重要です。 -錠剤の濡れ。コーティング溶液のスプレー速度または供給速度は、通常、ist動ポンプを使用して制御されます。このタイプのポンプは、ポンプで使用されるチューブのサイズとポンプの回転速度にのみ依存する速度の正確な制御を可能にします。 Per動ポンプは掃除が非常に簡単で、チューブを簡単に交換できるため、異なるコーティング材料間の相互汚染を最小限に抑えることができます。

スプレー速度は、コーティング溶液の使用状況を確認することで監視できます（たとえば、時間の経過に伴うリザーバーの重量変化に続く）。この方法で最初の3〜5バッチをチェックすることにより、per動ポンプの回転速度を確認できます。

コーティングプロセス中、パンが完全にまたは最適にロードされて、空気がベッドに直行して排気ダクトに達するのを防ぎ、それによってエネルギーを無駄にし、乾燥効率を低下させる必要があります。コーティングパンの混合効率も、パンが部分的に装填されると低下し、コーティングドラムの回転速度を上げる必要があります。これは、回転の増加が錠剤のエッジ摩耗を引き起こし、崩壊試験中に故障を引き起こす可能性がある腸溶性コーティングなどの機能にとって特に重要です。

コーティングパンの最適でない装填によって生じる問題を回避するために、製造業者はしばしば、異なるドラムサイズを使用して異なるバッチサイズに対応するマルチパンアプローチを使用します。

スプレーガン-位置とセットアップ

複数のスプレーガンがコーティングドラムに配置されている場合があり、それぞれを適切に設定する必要があります。必要なスプレー幅を得るには、ガンからガンまでの距離とガンからベッドまでの距離を最適化することが重要です。ガンが近すぎると、スプレー幅が狭くなり、コーティングが不均一になります。逆に、ガンとスプレー幅が広すぎる場合、スプレー領域が重複します。一部のスプレーは、ドアやドラム壁などの対象外の領域に当たる場合があります。これにより、コーティング材料が無駄になり、ピッキングや粘着などの他の問題が発生する可能性があります。理想的には、スプレーパターンはタブレットの表面を満たし、タブレットベッドのほぼ全体を覆う必要があります。

スプレープロセスを開始する前に、ガンを正しくセットアップし、スプレーの検証を行って、ガン間に最小のばらつきがあることを確認することが重要です。操作の開始時に、各ガンのスプレー率を確認し、記録する必要があります。各ガンのスプレー率に10％を超えるばらつきがある場合は、ガンを調整する必要があります。

コーティングプロセス中、ドラム内の圧力は常に吸気圧よりも低くする必要があります。ただし、一部のスプレーが排気ポートを介して失われないようにするために、高い負圧を避ける必要があります。したがって、コーティング作業中はドラム内の圧力を常にチェックすることが重要です。同時に、GMPで禁止されているダスト粒子と熱風の放出によりドラムドアが開かれたときに環境を汚染する可能性があるため、ドラム内の正圧も回避する必要があります。

コーティングマシンのセットアップ中およびコーティングプロセス中に観察するプロセスパラメーター：

・噴霧空気圧

・バッチサイズ

・ベッド温度

・ドラムの装填-タブレットが最初に装填されるとき、壊れた、キャップの付いた、または欠けたタブレットを確認します。ドラムが最初にロードされたとき、または回転したときに欠陥が発生しますか？

・排気温度

・銃からベッドまでの距離

・銃から銃までの距離

・ガンノズル–清潔に保ち、製品が堆積しないようにする必要があります。

・入口温度

・パンの負圧

・コーティングパンのRPM

・ソリューションの準備

・スプレーガンのキャリブレーション

・スプレー率

・タブレットの品質