確かな準備の質を確保するには?準備技術と機器が答えを与える
医薬品では、固形製剤は、幅広い用途および多様性を有する剤形の一種であり、約70%〜80%を占める。固形製剤の出発原料は粉末であるため、固形製剤の製品品質と円滑な製造工程を確保するために、破砕、グレーディング、混合、造粒、乾燥、錠剤プレス等を含む薬剤の処理および治療が必要となることが多く、各単位操作で粉末技術の適用が浸透している。
固体製剤技術と医薬品設備は、粉末の円滑な操作と固体製剤製品の品質を確保するための重要なツールの保証であることを業界で指摘されています。そのため、適切な賦形剤を選定し、適切な準備技術や設備を採用することが非常に重要です。
錠剤の調製プロセスを例としてとり、薬剤と適当な賦形剤を均一に混合・押圧して作製した錠剤固形製剤の一種である。錠剤の調製プロセスは、充填、圧縮、押しの3つのステップに分けることができます。錠剤の品質を確保するために、製剤設計および賦形剤スクリーニングにおいて、錠剤材料の粉末特性が錠剤の形成性に及ぼす影響は、錠剤材料の流動性、圧縮性および定量性の分析を含めて考慮されるべきである。
新しい賦形剤と効率的なタブレットプレス機器の開発に伴い、タブレットの生産は高効率、省エネ、高品質の時代に入りました。粉末の異なる特性によれば、ペレタイジング及びプレス法またはダイレクトプレス法は、一般に、錠剤プレスに用いられる。中でも、造粒法及び錠剤プレス法は、湿式造粒法及び乾燥造粒に分けることができる。
具体的には、湿式造粒法や錠剤プレス法は、原料や賦形剤の粉末特性に対する要求が低く、原料や賦形剤の粉末特性が不十分な問題を解決し、流動性の良い粒子を得て、薬物の圧縮性を大幅に向上させることができる。しかし、湿式造粒の欠点は、不安定な熱や湿度の薬物には適しておらず、錠剤圧縮の過程でスティックインパクトやトップクラックを引き起こし得る点である。
乾燥造粒法とは、生材料と補助材料の混合物を薄い部分または大きな部分に粉砕し、造粒する方法である。流動性および圧縮率はまた、不安定な湿熱を有する薬物の造粒に有効な方法である造粒後に大幅に改善することができる。しかしながら、この方法は賦形剤粉末の特性に対して高い要求を有する。賦形剤は、良好な塑性変形、良好な圧縮形成性を有するか、または乾燥接着剤の機能を有する必要があります。それ以外の場合は、錠剤プレス後に粉砕や造粒を行うと粉に割れやすく、粒子の収率が高くならない。
近年、現代科学技術の継続的な発展に伴い、GMP標準化やQBD概念の推進に伴い、粉末処理法は固形製剤の調製プロセスに浸透し続けています。同時に、確かな製剤技術や医薬品機器が、固形製剤の製品品質に直接影響を与えるため、現在の医薬品産業の確固たる製剤製造製品に対する要求が高まっており、その背景に、確固たる製剤技術をアップグレードし、医薬品設備を改善する傾向があります。
業界は、この傾向から見ると、現在、多くの堅実な準備企業が検討・実践している開発モード、つまり、原材料の生産から製品の生産まで、各プロセスがプロセス要件に従って順番に行われると考えています。このモデルは今後5年ほどで業界の発展の方向になると予想されます。
この文脈では、LTPM CHINAなどの一部のメーカーは、近年積極的にレイアウトを立ち上げました。例えば、2020年には「堅実な準備インテリジェントファクトリーの総合ソリューションサプライヤー」と大手健康産業の戦略的レイアウトに注力し、医薬品市場とインテリジェント物流産業を深く育成し続け、インテリジェント医薬品機器工場のグローバルソリューションサプライヤーに努め、大手医療産業への深い普及を続けると述べている。
一部の企業は、長年のレイアウトを通じて、「1つの垂直、1つの水平および1つのプラットフォーム」の戦略を推進し、常に製品ラインを豊かにし、堅実な準備の分野での競争優位性を高め、堅実な準備のための競争力のある全体的なソリューションを作成し、医薬品インテリジェント工場を構築しています。