直接圧縮法による錠剤の製造
タブレット製造の直接圧縮方法は時間節約プロセスであるため幅広く使用されている。錠剤製造のこの方法は、長い造粒および乾燥プロセスを含んでいない。
過去数年間、薬物の処理は、主に湿式造粒または関連する単位操作によって達成された。徐々に、古い錠剤製造方法に革命を起こして徐々に置き換える他の方法が出現した。新しい技術の中で、直接圧縮法は最先端の技術を使用します。
用語「直接圧縮」から、この方法は、製剤成分の混合と処理を基本的に錠剤に圧縮するとして定義することができる。錠剤は、粉末APIまたは他の賦形剤から直接得られる。この方法のうまくいけば、操作単位の削減、機械の関与の減少、処理時間の最小化が可能になった。
直接圧縮法を用いた錠剤の製造には、3に凝縮できる工程が含まれる。これらのプロセスに従う順序は、最初に誘導ダイフィーダー、ドライバインダーを使用し、最後に直接圧縮賦形剤を使用することを含みます。
誘導ダイフィーダーを使用する過程で、特別な供給装置が使用される。装置は分離を防ぎ、ホッパーからの医薬タブレット圧縮機のダイキャビティを流れる粉を補足する。誘導ダイフィーダーを採用することは、通常、空気の封じ込めを最小限に抑え、充填粉末の密度と圧縮に対する感受性を高める。ダイキャビティを満たさないコンパクトな製剤に一般的に使用されます。
医薬品では、バインダーを使用することで、活性成分と不活性成分が一緒に保持されます。乾燥バインダーとして使用される物質は、錠剤が承認された硬度とサクサク性であることを保証するために必要な凝集特性を有する必要があります。また、高用量の薬物を含む錠剤の満足のいくサイズを確保するために、薬物比率に対する低結合剤を維持することが推奨される。微結晶セルロースおよびポリエチレングリコールは、この技術を用いて錠剤を製造するために一般的に使用される乾燥結合剤の例の一部である。
賦形剤は、直接圧縮法の成功を制御します。直接圧縮賦形剤は、薬物物質との混合物として結合される非薬効のある不活性物質として定義することができる。成分粉末流動性に関する錠剤の全体的な特性は、直接圧縮賦形剤によって決定される。この影響を受ける可能性のある他の特性には、硬さ、断片化および溶解が含まれる。錠剤製造に使用される直接圧縮賦形剤の例としては、充填剤、圧縮助剤、不分化剤および潤滑剤およびグリダントが挙げられます。
直接圧縮による錠剤の製造は、全体のプロセスは、一般的に水分や熱の使用を必要とせずに実装に少ないステップを必要とするので有利です。この方法の産物として作られた錠剤は、湿式造粒の錠剤に比べてより速い溶解特性を有する。
直接圧縮がすべての製品に適していない理由はいくつかあります。主な理由は、高用量の場合は問題を提示し、低用量は不均一なブレンドを示し得る。
直接圧縮は、製薬業界で流行し、安価な錠剤製造方法の一つになりつつあります。直接圧縮方式を支配する基本的な公理は、このメソッドが完全に受け入れられたのはごく最近のものである。その主な理由は、直接圧縮技術でのみ使用するように設計された様々な賦形剤の導入があったためです。