タブレット技術が向かうところ
タブレット製造業界は現在、大きな変化の時代を迎えています。 ますます多くの特許が失効しており、ツールメーカーやタブレットメーカーは、さまざまな技術を革新する多くの機会を与えています。 大手製薬会社と契約しているジェネリック製品の製造業者や専門家の数も増加しています。 ビジネス環境におけるもう1つの動的な力は、これらの機会を活用するために施設や事業を移転している発展途上国や企業の市場の開放によってもたらされる競争の増加です。
その結果、錠剤製造業者は、既存の製薬会社、専門業者、ジェネリック錠剤を製造する顧客の両方に、生産量を増加させると同時に運用コストを削減する機器を顧客に提供するよう圧力がかかっています。
標準の必要性
1966年、エンジニアスワルツ（当時のスミスクラインフランス会社-現在グラクソスミスクラインとして知られています）は、製薬業界でタブレット圧縮ツールの国際規格が必要であることを認めました。 当時、彼は相手先商標製造会社（OEM）以外のプロバイダーから入手できる圧縮ツールを開発する必要があると考えていました。 当時、新しいツーリングを購入するためのリードタイムは6か月を超える可能性があり、これは新製品を市場に投入するのに必要な時間を大幅に延長しました。 1960年代に想定され、その後数年間に開発された金型の標準化により、製造業者は、より短い時間枠でさまざまなタブレットプレス用の金型機器を調達できるようになりました。
American Pharmaceutical Associationは、標準ガイドラインマニュアル（IPTマニュアル）を発行することにより、タブレット製造の標準の導入をサポートしました。 現在、Tableting Specification ManualまたはTSM Standardとして知られているこの出版物は、現在第7版です。 このマニュアルは、タブレットプレスおよび金型メーカーがタブレット圧縮金型機器を指定するのを支援する主要なリソースの1つです。
TSMの第3版のリリース後、英国の会社であるI Holland Ltd.は、欧州コミュニティにTSMガイドラインの欧州版の必要性を認識しました。 これにより、I Holland Eurostandardが導入されました。これは現在、タブレットパンチとダイの標準化に利用できる最も包括的なガイドです。 ヨーロッパ製のタブレットプレスに世界中で使用されています。 2010エディションは、ISO 18084：2005（E）標準と互換性を持つように変更されました。
残念ながら、現在の標準には欠点があります。 たとえば、これらは、楕円などの形状の錠剤に必要な上部パンチキーの位置を指定できません。 この場合の仕様の欠如は、製造業者が異なる位置にキーを持つプレスを構築できることを意味します。 これにより、一般的なプレスのツーリングを交換する可能性がなくなります。 たとえば、2つの異なるメーカーが同じツーリング装置を製造し、それらが交換可能であると仮定して、「B」形式の標準に従う場合があります。 この問題は、錠剤製造プロセスの排出サイクル中に明らかになります。ツーリングが交換可能でない場合、パンチがダイと適切に位置合わせされず、その結果、排出中に錠剤が回転または回転する必要があります。 これにより、タブレットがダイテーブルに蓄積し、タブレットが破損して出力が低下する可能性があります。 多くのタブレットメーカーは問題を認識していない可能性があるため、ランダムキー溝は高い運用コストをもたらす可能性があります。 同じツーリング機器の追加セットを購入することにより、問題を克服するために追加費用が発生する場合があります。 この例は、普遍的な標準の開発に取り組むべき作業がまだあることを明確に示しており、ツールベンダーやユーザーを含む業界は、ISO 18084への更新をサポートし、キーの種類と場所の標準化を完了するのに役立ちます。
イノベーションドライバー
生産コストの増加とキーウェイ問題などの問題への対処は、業界のイノベーションを推進するものの例です。 このような問題は、完全な製造プロセスの洗練と内部組織にも拍車をかけます。 機械の資産ベースで結ばれた資本は、製薬会社のコスト要素の1つにすぎません。 機器の効率化、廃棄物の削減、市場投入までの時間、資産の在庫コストも、イノベーションが大きな違いを生む可能性のある分野として考慮する必要があります。
タブレット製造機械の革新のもう1つの具体例は、連続重量制御システムです。これにより、タレットの回転ごとに少なくとも1回はタブレットの重量をチェックできます。 すべてのステーションが同時にチェックされるため、タブレットの継続的なチェックが可能になり、機器の正確な重量データが収集および保存されることが保証されるため、異なる形状やサイズのタブレットでも品質を監視できます。
生産効率の改善を検討する際には、マシンのセットアップを容易にするヒューマンマシンインターフェース（HMI）の重要性を認識する必要があります。 タブレットメーカーの収益性に影響する要因を考慮すると、廃棄物の削減とタブレットの品質率の向上は、機器を購入する初期資本コストよりも長期的に大きな影響を与える可能性があります。
コストと収益性に関連するもう1つの重要な要素は、機器のメンテナンスとクリーニングのための生産停止時間の削減です。 この問題はほとんどの顧客にとって重要であり、在庫を削減する必要があるか、ジャストインタイムの製造プロセスに関心がある製造業者に特に関連します。
シンセシスタブレットプレスは、KilianとIMAの経験を組み合わせて、効率と生産の最適化という点で最新の顧客要件を取り入れた好例です。 簡単な操作、わずか6ステップでのシンプルで高速な製品セットアップ、再現性のある品質、堅牢な設計、オペレーターの使いやすさは、このマシンのユニークな利点の一部です。
圧縮領域と機械領域が完全に隔離されているため、黒い斑点のないタブレット、実行時間の延長、迅速なクリーニング、カムおよび工具寿命の延長が保証されます。
この目的のために、特別なシールとシリコンベローズが使用されます。 さらに、頑丈なステンレススチール製のテーブルは、簡単にアクセスできる完全に独立したコンパートメントにある下部カムトラックから圧縮領域を分離します。
タブレットシュート、充填シュー、および圧縮ロールはピボットベアリングに固定されており、外側に揺れ動くことで優れたアクセス性を確保し、メンテナンスと清掃作業を容易にします。 いったん元の位置に戻ったら、再調整の必要はありません。
圧縮ローラーは特殊な硬質鋼で作られており、これは、新しい固定ベアリングによって保証された滑らかな動きとともに、高い圧縮力でもローラーの寿命を長くします。 ローラーの位置を簡単に変更して、2層およびコア生産のマシン構成を変更できます。 シンセシスマシンは、交換可能なタレットを備えており、これはいくつかの簡単な手順で簡単に取り外して、トロリーに配置して、工具の種類を変更するための清掃を行うことができます。
コンペ
技術の革新と進歩により、企業は競合他社に立ち向かうことができます。 GEA社は、まったく新しいデザイン機能でイノベーションがどのように具体化されたかを示すCourtoyタブレットプレスを開発しました。 これらの機能には、プレ圧縮ローラーとメイン圧縮ローラーの「延長された滞留時間」、新しい空気補正装置を使用してもたらされた、「正確な錠剤重量制御のための「変位測定」、独立したパドルフィーダーおよび強化された錠剤排出が含まれます。
しかし、おそらく、交換可能な圧縮モジュールまたは「ECM」は、強力なタブレットの高速製品切り替えと高封じ込め錠剤化のためにマシンに革命をもたらしました、パンチ＆ダイ、タブレットプレスの残りの部分を製品から分離します。
タブレットプレスをアイソレーターで囲むことは、多くのプレスメーカーにとって解決策であり続けますが、Courtoyは独自のECMで高封じ込めタブレットプレス市場に革命をもたらしました。 ModulTMの封じ込め性能は、ECMの完全に密閉された錠剤圧縮ゾーン内での封じ込めおよび取り出し方法での生産キャンペーン中、1 µg /m³未満（HC-ECMで）です。
ECMコンセプトは、製品間の非常に高速な切り替え時間を可能にし、多くの打錠プラントの投資の削減を可能にします。 従来のタブレットプレステクノロジーに投資するには2台のタブレットプレスを購入する必要がありましたが、2台のECMで購入したModulTMタブレットプレスを1台だけ購入すると、同じタブレット出力が得られます。
多層およびコアタブレット
近年、多層およびコア錠剤の製造に対する関心が高まっており、科学関連科学の進歩の結果として、特に高い効力を有する錠剤について、必要な製造技術が大きく進歩しました。 経口薬の製造業者は、このような多層およびコア錠剤製造技術の需要を増やしています。
従来の単層錠剤よりも多層錠剤への関心が高まっている背景には、いくつかの要因があります。 1つの重要な要素は、多層アプローチが1つのパッケージに含まれるさまざまな薬物を処理する手段であることです。 多くの場合、2つの薬物は互いに適合しない製剤マトリックスを持っています。 この問題は、2つの非互換性マトリックスが薬物の混合を防ぐバリアによって分離されている2層錠剤を使用することで解決できます。
実際、多層タブレットを使用することにはいくつかの利点があります。
a）多層錠は、1つの形式で異なる薬物を組み合わせる手段です。
b）さまざまな消費者にマーケティングするためのタブレットの新しい独特のイメージを提供します
c）製品を競合他社の製品と区別する手段を提供する
d）互換性のない2つの薬物が混ざらないため、多層パッケージにより製品の寿命を延ばすことができます。
多層技術のさらなる強化は、コアタブレットまたはタブレット内のタブレットです。 多層錠剤およびコア錠剤を作成する能力は、本発明の製剤の開発にノックオン効果をもたらしました。 かつては製造が非常に難しかったタブレットが現在商品化されています。 これには、一緒に投与される単回投与または複数回投与の錠剤が含まれます-高齢患者にとって理想的なソリューションです。 多層の革新により、放出が調節された錠剤、例えば、強力な薬が胃の下部で放出され、さらに薬が腸管の下部で放出される錠剤の製造も可能になる。
このような製品の需要の増加に対応するために、コアタブレットの最近の開発により、マシンはタブレットコアを正確に配置できるようになりました。 この新しい開発により、タブレットを正確に配置でき、コアが活性化する前にタブレットの設計者が溶解速度を決定するのに役立ちます。 エリザベス・カンパニーズは、Hata Core Tableting Pressシステムを設計し、特許を取得しました。このシステムは、正確なコア配置を可能にし、単層、二層、多層、およびカスタムコアタブレットに使用できます。 この機能により、タブレット設計者は製品開発の新しい方法を拡大および発見できるため、固形製剤の改善が保証されます。