CGMPは、FDAによって施行されている現在の適正製造基準規則を指します。 CGMPは、製造プロセスと設備の適切な設計、監視、および制御を保証するシステムを提供します。 CGMP規制を順守することで、医薬品のメーカーが製造業務を適切に管理することを要求することにより、医薬品のアイデンティティ、強度、品質、および純度が保証されます。 これには、強力な品質管理システムの確立、適切な品質の原材料の取得、堅牢な操作手順の確立、製品品質の逸脱の検出と調査、信頼性の高い試験所の維持が含まれます。 製薬会社のこの正式な管理システムは、適切に実行されれば、汚染、混同、逸脱、失敗、エラーの発生を防ぐのに役立ちます。 これにより、医薬品が品質基準を満たしていることが保証されます。
CGMPの要件は、各メーカーが科学的に適切な設計、処理方法、およびテスト手順を使用して必要な制御を最適に実装する方法を個別に決定できるように、柔軟に設定されました。 これらの規制の柔軟性により、企業は最新の技術と革新的なアプローチを使用して、継続的な改善を通じてより高い品質を実現できます。 したがって、CGMPの「C」は「現在」の略で、企業は規制を順守するために最新の技術とシステムを使用する必要があります。 汚染、混同、エラーを10年または20年前に防止するための「最高水準」のシステムおよび機器は、今日の基準では不十分な場合があります。
CGMPは最小要件であることに注意することが重要です。 多くの製薬メーカーは、これらの最低基準を超える包括的な最新の品質システムとリスク管理アプローチをすでに実装しています。
なぜCGMPはそれほど重要なのですか？
消費者は通常、医薬品が安全であるか、機能するかどうかを（臭い、触覚、または視覚を通して）検出できません。 CGMPにはテストが必要ですが、品質を保証するにはテストだけでは不十分です。 ほとんどの場合、テストはバッチの小さなサンプルで行われます（たとえば、製薬会社は200万錠を含むバッチから100錠をテストできます）。そのため、テストによって破壊されるのではなく、ほとんどのバッチを患者に使用できます。 。 したがって、すべての段階で品質が設計および製造プロセスに組み込まれていることを保証するために、CGMP規制で要求される条件および慣行の下で薬物を製造することが重要です。 良好な状態にある施設、適切に保守および調整された機器、資格があり十分に訓練された従業員、および信頼性と再現性のあるプロセスは、CGMP要件が医薬品の安全性と有効性を保証する方法の一例です。
FDAは、企業がCGMP規制に準拠しているかどうかをどのように判断しますか？
FDAは、有効成分と最終製品を製造する施設を含む世界中の医薬品製造施設を検査します。 検査は標準的なアプローチに従い、高度な訓練を受けたFDAスタッフによって実施されます。 FDAはまた、公衆および業界からの潜在的に欠陥のある医薬品の報告に依存しています。 FDAはしばしばこれらのレポートを使用して、検査または調査が必要なサイトを特定します。 検査されるほとんどの企業は、CGMP規制に完全に準拠していることがわかります。
メーカーがCGMPに従っていない場合、医薬品は安全に使用できますか
会社がCGMP規制に準拠していない場合、会社が製造するすべての薬物は法律の下で「混入」していると見なされます。 この種の粗悪品は、この薬がCGMPに準拠した条件下で製造されていないことを意味します。 それは必ずしも薬に何か問題があるという意味ではありません。
現在CGMPを使用していない会社から薬を服用している消費者に対して、FDAは通常、これらの消費者に薬物療法を中断しないよう助言します。 消費者は、薬を中止または変更する前に、医療専門家に助言を求める必要があります。 CGMPが不十分な企業に対する規制措置